2021年，修订后的《医疗器械监督管理条例》发布实施，允许企业在注册时提交自检报告，为了确保相应要求得以充分落实，严格规范医疗器械自检工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》。本报告对该规定基本要求进行了细致分析，再次加深了对自检工作需要在质量管理体系控制下开展，注册申请人需要具备相应自检能力的要求的认识，并对注册申请人开展自检提出了建议，即在质量管理体系控制下完备自检能力，规范自检工作管理要求；根据实际情况，确定如何委托检验；考虑不断提升自身检验能力。同时，本报告强调了开展自检工作是注册申请人全面落实注册人第一责任人要求的必然，并对集团公司内如何开展自检进行了细致的分析，此外，也对自检工作启动后，后续如何开展进行了探讨。 <<