新版《医疗器械监督管理条例》将风险管理作为首要原则，聚焦医疗器械风险管理，通过产品技术指导原则及强制性标准对YY/T 0316标准的引用，进一步强化了风险管理标准的应用，不断提升风险管理的有效性，为医疗器械监管发挥了更有活力的技术支撑作用。通过对标准实施情况进行评价分析可知，实施风险管理增强了产品的安全性，减少了使用错误导致的设备故障，提高了顾客满意度；同时，医疗器械生命周期中，企业更加注重法规要求和体系要求关注度高的设计和开发、生产、采购及供方控制、上市后监督等过程，而对于资源提供、使用等过程中的风险管理认知不足，实施不到位。质量管理体系认证企业抽样结果表明：风险管理实施中存在的问题首先是生产和生产后信息的收集和评审问题，其次是设计和开发变更未进行风险评价问题。新版风险管理标准升级为国家标准，对实施风险管理提出了更高要求：加强医疗器械生命周期中各阶段风险管理标准的使用，以确保医疗器械安全、合规；以ISO 14971：2019标准为核心结合其他基础通用标准，系统实施风险管理。 <<