2021年，我国医疗器械行业发展迅速，新版《医疗器械监督管理条例》的颁布和实施，进一步规范了医疗器械生产监督管理工作。国家药品监督管理局以新版《医疗器械监督管理条例》为依据，发布了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，加强了对医疗器械临床试验的管理和受试者权益的保障。2021年各省（区、市）药品监督管理局开展了医疗器械临床试验的监督抽查工作，抽查结果显示医疗器械的临床试验仍然存在诸多问题，包括临床试验中方案执行细节未能落实、伦理审查不规范、知情同意过程或知情同意书的签署不完整、医疗器械使用管理相关记录不完整等。为进一步加强医疗器械临床试验的质量管理，国家药品监督管理局发布了多个指导原则。同时，随着创新医疗器械监督管理政策的逐步完善，先行先试取得了一定成就，大大增强了我国自主创新医疗器械研发的硬实力。 <<