摘要
按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关文件要求,国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革,并不断提升医疗器械注册审批工作效率与质量。2019~2021年9月,国家药品监督管理局共计批准进口第一类医疗器械备案3702项,进口第二类医疗器械注册5722项,进口第三类医疗器械注册4814件。国家及各省市药品监督管理局依法批准国产第一类医疗器械备案69174项,国产第二类医疗器械注册45916项,国产第三类医疗器械注册7...
按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关文件要求,国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革,并不断提升医疗器械注册审批工作效率与质量。2019~2021年9月,国家药品监督管理局共计批准进口第一类医疗器械备案3702项,进口第二类医疗器械注册5722项,进口第三类医疗器械注册4814件。国家及各省市药品监督管理局依法批准国产第一类医疗器械备案69174项,国产第二类医疗器械注册45916项,国产第三类医疗器械注册7222项。2019~2021年9月,国产和进口第一类、二类及三类医疗器械审批数量均呈先升后降的趋势。其中,国产第一、二类医疗器械审批数量波动剧烈,国产第一、三类及进口第二类均于2021年前三季度出现明显回落,其余类别审批数量相对稳定。
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作者简介
周勇: 周勇,广州众成大数据科技有限公司董事长兼总经理,上海交通大学公共管理硕士(MPA),中国整形美容协会医美大数据中心主任、中国医疗器械行业协会中医医疗器械专委会秘书长、广州市生物产业联盟医疗器械专业委员会秘书长。
杨雳: 杨雳,广州众成大数据科技有限公司产业研究部经理,华南师范大学管理学硕士,经济师。
林伟强: 林伟强,广州众成大数据科技有限公司数据部副经理,中药学专业。
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