医疗器械是一种多学科交叉、高附加值、知识密集的新兴战略产业，临床需求和科学技术创新是推动产业可持续发展的重要因素，科技成果转化是实现医疗器械从“技术研发”到“产业升级”的必由之路。2021版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）确立的医疗器械注册人制度为解决医疗器械科技成果转化中的痛点问题提供了重要的法规基础。笔者从2019年开始基于注册人制度的医疗器械科技成果转化实践工作，承接了科研院所、临床医护、创业团队等科技成果项目的转化近30件，已成功完成转化6件。本报告将从知识产权保护、转化路径规划、设计开发工程转化、质量管理体系运行等四个方面阐述注册人制度实践过程中的风险问题，并提出有效措施建议。 <<