国外参比制剂选择的现状和启示

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国外参比制剂选择的现状和启示

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报告作者：游正坤涂家生
报告字数：10728 字
报告页数：13 页
所属图书：中国制药工业发展报告（2022）
所属丛书：制药工业蓝皮书订阅
图书作者：刘敬桢胡建伟温再兴
出版日期：2022年10月
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摘要

参比制剂是我国化学仿制药质量和疗效一致性评价工作及新仿制药研发申报的基础和前提。本文介绍了我国仿制药参比制剂遴选工作的历史和现状、美国和WHO参比制剂选择情况和管理现状，对比分析国内外参比制剂选择差异，为我国参比制剂选择工作提供参考。

关键词： 参比制剂仿制药选择情况管理现状

作者简介

游正坤： 游正坤，中国药科大学药用辅料和仿创药物研发评价中心研究生。

涂家生： 涂家生，中国药科大学药用辅料和仿创药物研发评价中心教授。