摘要
“十三五”期间,中国生物医药创新已经由跟仿和抢仿(V1.0)向快跟和并跑(V2.0)转变,未来将向原始创新阶段(V3.0)迈进。中国的药品知识产权保护强度随着中国医药产业发展逐渐升级,正在由IP V2.0向IP V3.0迈进。药品审评审批改革推动中国药物创新与产业国际化进程提速,国内创新药上市申请和获批数量持续增加。中国药品专利申请和授权量已经进入国际前列,国内创新型药企的研发创新初露锋芒,但与跨国药企仍然存在较大差距。IP V3.0将为制药强国战略提供向自主创新跨越的原动力。本报告提...
“十三五”期间,中国生物医药创新已经由跟仿和抢仿(V1.0)向快跟和并跑(V2.0)转变,未来将向原始创新阶段(V3.0)迈进。中国的药品知识产权保护强度随着中国医药产业发展逐渐升级,正在由IP V2.0向IP V3.0迈进。药品审评审批改革推动中国药物创新与产业国际化进程提速,国内创新药上市申请和获批数量持续增加。中国药品专利申请和授权量已经进入国际前列,国内创新型药企的研发创新初露锋芒,但与跨国药企仍然存在较大差距。IP V3.0将为制药强国战略提供向自主创新跨越的原动力。本报告提出以下建议:完善中国IP V3.0保护体系,创建创仿利益动态博弈良性机制;利用IP V3.0明确新药范围,重构创改仿市场秩序;完善并落实数据保护和市场独占期制度,引导药物研发创新的方向;完善药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期补偿制度,解决关键问题;完善IP V3.0的配套相关政策。
<<
>>
作者简介
杨悦: 杨悦,清华大学药学院研究员、博士生导师,国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室主任,主要从事药品监管科学与法律政策研究。
康韦: 康韦,中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(简称RDPAC)执行总裁。
杜鑫: 杜鑫,清华大学万科公共卫生与健康学院博士研究生,主要从事药品监管科学研究。
罗兴献: 罗兴献,清华大学药学院博士后,主要从事抗肿瘤创新药临床试验的优化设计和知识产权保护研究。
姜晓萌: 姜晓萌,清华大学药学院科研助理,主要从事药品监管科学与法律政策研究。
相关报告