2024年，国家药品监督管理局持续完善人工智能医疗器械监管体系，加强监管基础建设，支持和促进人工智能医疗器械产业快速发展。在注册基础方面，明确人工智能医疗器械产品定义，规范产品命名，明确产品属性和类别划分；在标准制定方面，成立归口单位，构建4类标准体系，发布8项标准；在指导原则制定方面，构建5层审评指导原则体系，已发布14项审评指导原则，已基本构建比较完整的人工智能医疗器械监管体系，有力支撑了产业健康发展。当前，在国家各项政策支持下，人工智能产品加速上市，人工智能技术在医疗领域应用不断扩展。与此同时，人工智能医疗器械产业发展面临高质量数据稀缺、商业化落地困难等挑战。下一步，国家药品监督管理局将深入研究，继续出台相关支持政策，不断提升监管效能，促进人工智能医疗器械产业高质量发展。 <<