药用辅料是药品不可或缺的重要组成部分，其质量和安全性直接影响药品的质量。近年来，几次重大药品安全性事件暴露了药用辅料的风险，对药用辅料的监管显得越来越紧迫。长期以来，我国对于药用辅料尚没有形成专门的注册监管办法。因此，需要从源头上控制药用辅料给药品带来的安全性问题。本研究通过对国内及上海市药用辅料的生产、已批准药用辅料的注册、国内辅料的质量标准、药品生产企业对辅料的使用，以及监管中存在问题的调研与分析，借鉴国际上相关的先进监管办法，提出加强药用辅料监管的建议和对策。