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医疗器械软件安全性评价比较研究及启示
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摘要
本文采用比较研究与调研分析相结合的方法，通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法，并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序，分析医疗器械软件安全存在的问题，并对高风险医疗器械软件上市前的安全性评价进行了有益的探索。
>>
关键词： 医疗器械软件高风险安全性评价
作者简介

俞思聪： 俞思聪，上海市食品药品监督管理局，联系方式：yusicong@smda.gov.cn。

潘鹰： 暂无简介

俞西萍： 暂无简介

朱颖峰： 暂无简介

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