发生于20世纪80年代的Bjork-Shiley心脏瓣膜事件是美国医疗器械风险管理方面的典型案例之一，该事件最终导致1990年《安全医疗器械法令》（Safe Medical Devices Act，SMDA）的发布。本文试图通过对该事件处理过程进行梳理和归纳，以期展现事件发生背景、可能的原因以及带来的影响及后果，由此提出事件处理过程带给我们的启示。