药物临床试验在药物研发中占据重要地位，其研究结果是药物评价的关键，决定着药物最终能否上市。本报告采用文献研究，结合专家访谈，对中国和美国的药物临床试验监管做了深入比较和研究。在梳理我国药物临床试验监管体系和要求的基础上，通过呈现我国药物临床试验实施的现状，分析我国药物临床试验实施和监管阶段存在的问题。从两个层次提出完善我国药物临床试验监管的对策建议，为药品注册审评的制度创新提供决策参考，以促进医药新药创制行为和保证受试者的安全和权益。