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美国药品委托生产制度及启示
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  • 报告作者：宋华琳 李芹
  • 报告字数：11032 字
  • 报告页数：14 页
  • 所属图书：食品药品安全与监管政策研究报告...
  • 所属丛书：食品药品蓝皮书 订阅
  • 图书作者：上海市食品药品安全研究会 上海市食品药品安全研究中心 唐民皓
  • 出版日期：2016年06月
  • 浏览人数：
  • 下载次数：
摘要
在美国，药品委托生产属于市场主体之间的商业行为，对于药品的委托加工范围、委托双方主体资格、委托生产关系的确立，政府监管机构不得过于干预。与一般商品相比，药品具有一定的特殊性，直接关乎消费者的生命和健康，美国联邦食品药品管理局建议委托方和受托方，通过签订独立于药品委托生产合同的质量协议，明确界定各方质量部门的责任，以及药品委托生产过程中的变更控制体系。
>>
关键词： 药品委托生产质量协议风险控制
作者简介

宋华琳： 宋华琳，南开大学法学院教授，法学博士，博士生导师。

李芹： 李芹，浙江大学光华法学院行政法学博士研究生。在攻读南开大学法学院硕士研究生期间，参与了本项课题的研究。

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