罕见病用药是专门治疗罕见病的药品，由于市场规模不大、研发成本较高等因素，制药企业对该类药物的研发缺少原始动力。在“市场失灵”的情况下，政府需要制定相关药品规制政策，从而促进罕见病用药的研发，加快罕见病用药的上市，保障罕见病患者的用药可及性。本文采取比较法学的研究方法对美国、欧盟、日本、中国台湾等域外国家或地区的罕见病用药认证制度、特殊注册审批制度、再审查制度等市场准入制度进行分析，从而为我国罕见病用药市场准入制度的完善提供借鉴。