经过四年试点，《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）正式确立药品上市许可持有人制度，实践证明，它是鼓励医药创新的有力推手。作为一项在国际上已取得良好成效的药品审评审批制度，药品上市许可持有人制度具有诸多优越之处。然而，因其对以往“捆绑”式管理模式的彻底打破，对许可持有人的能力、现有的监管体系等都会带来挑战，在现阶段存在一定的制度风险。继续推进药品上市许可持有人制度，应当正视问题，结合中国实际情况，建立起相应的配套机制，推进国家医药事业的不断发展。 <<