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美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的比较研究
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摘要
我国2000 年4 月1 日起正式实施《医疗器械监督管理条例》， 从此中国医疗器械监督管理全面进入依法行政和依法监管的新阶段。几年来， 我国借鉴世界发达国家的医疗器械管理经验， 结合我国医疗器械发展的实际， 不断完善医疗器械法规和制度。随着各国对医疗器械监督管理的认识越来越趋同， 消除医疗器械贸易障碍的需求越来越强烈， 国内也加快了我国医疗器械监管法规与国际接轨的步伐。
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关键词： 医疗器械产品上市质量
作者简介

陈以桢： 陈以桢，上海市食品药品安全研究中心；联系方式：chenyizhen@smda.gov.cn。

高惠君：

杨宗炎：

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