医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，具有技术创新快、专业跨度大、应用范围广等特点，在公众医疗和身体康复中有着广泛的应用。近年来，河北省食品药品监督管理局多措并举，不断加大对医疗器械的监管力度，监管体制机制逐步健全，质量安全水平大幅提升。2014年，医疗器械抽验合格率为94.9%，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，医疗器械质量安全水平总体状况良好。

一 产业概况

截至2014年底，全省实有医疗器械生产许可证274件，医疗器械生产企业576家，其中Ⅰ类302家、Ⅱ类234家、Ⅲ类40家。国家级、省级重点监管企业54家，其中国家级重点28家，省级重点26家，分别占全部生产企业的4.86%和4.51%。全省共有医疗器械经营企业许可证3750件。

经过近几年的产品注册引导，全省医疗器械产业产品结构渐趋完善，低附加值的车、床、台、架等传统产品逐渐向科技含量和产品附加值高的产品延伸，部分产品在国内初步形成主导优势。代表性的产品有以秦皇岛市康泰医学系统有限公司和石家庄翰纬医疗有限公司为代表的电子监护类产品，以满友、普康、霸州长城为代表的电动床、牵引床等医用床类产品，以石家庄亿生堂、瑞诺为代表的医用高分子产品，以廊坊恒益、保定长城、唐山英诺特、石家庄禾柏为代表的体外诊断试剂。

从地域分布情况来看，衡水、石家庄、保定、廊坊四个地区医疗器械生产企业相对集中，约占全省生产企业总数的2/3，集中分布特征明显。其中Ⅱ类、Ⅲ类企业及国家、省重点监控产品主要集