按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关文件要求，国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革，并不断提升医疗器械注册审批工作效率与质量。2016～2018年，国家药品监督管理局受理医疗器械审批申报申请共计22362项，受理总体数量呈现逐渐下降的趋势，但首次注册受理占比呈现逐年升高的趋势；其中，医疗器械约占总体申请数量的2/3，体外诊断试剂约占总体申请数量的1/3，三年内两者占比略有变动。国家药品监督管理局共计批准进口第一类医疗器械备案6570件，进口第二类医疗器械注册7898件，进口第三类医疗器械注册7295件，境内第三类医疗器械注册7911件。各省市药品监督管理局依法批准境内第一类医疗器械备案41843件，境内第二类医疗器械注册45197件。境内第一类医疗器械备案审批数量呈现快速增长模式，境内第二类医疗器械历年审批数量波动明显，其余类别审批数量均呈现缓慢下降趋势。