2021年，在习近平新时代中国特色社会主义思想的引领下，国家药品监督管理局深入贯彻党中央、国务院的重大决策和系列部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，遵循药品监管“四个最严”的根本要求，全方位落实《医疗器械监督管理条例》相关规定，一方面坚守底线保障安全，另一方面不断追求高线促进发展，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力保障疫情防控大局，不断提升医疗器械注册管理工作水平，保障人民用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。2022年，医疗器械审批制度改革将向纵深推进，重点从落实国家重大发展战略、持续强化医疗器械注册基础能力建设、全力支持医疗器械产业高质量创新发展等方面展开。