按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关文件要求，国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革，不断提升医疗器械注册、审批工作效率与质量。2020～2022年，国家及各省（区、市）药品监督管理局共计批准进口第一类医疗设备备案206件，进口第二类医疗设备注册1870件，进口第三类医疗设备注册884件；境内第一类医疗设备备案7090件，境内第二类医疗设备注册16942件，境内第三类医疗设备注册1382件。2020～2022年，进口第一类、境内和进口第二类及第三类医疗设备审批数量均呈先升后降的趋势，境内第一类医疗设备审批数量逐年下降。其中，2022年进口第二类、第三类医疗设备审批数量波动剧烈，同比降幅超50%。其余类别审批数量同比降幅相对较小。