2021年，是我国“十四五”规划的开局之年，在医药领域，国家和各省、自治区、直辖市都出台了一系列相关政策文件，推动了医疗器械行业的发展。本报告对“十三五”期间和2021年，医疗器械行业出台的政策文件进行了搜集、整理、分类，将影响行业发展的政策主题和重点进行了解构。分析发现，2016～2021年医疗器械行业政策文件数量呈现增加趋势，医疗器械行业的政策环境与医药行业越来越接近。2021年国家和地方层面发布的政策文件标定的关键词排名前五位的是：集中采购、医保政策、注册管理、技术奖励、“十四五”规划，包括这5个关键词的政策文件成为2022年医疗器械企业关注的重点。2022年，医疗器械发展方向将全面明确；医疗器械行业集中带量采购工作将加速；创新驱动将加速医疗器械行业发展。