医疗器械不良事件监测评价是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。目前，对已上市医疗器械开展不良事件监测，已经成为企业持续开展产品上市后研究的重要工作内容，也是各国政府对医疗器械产品开展上市后监管的重要手段，在及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全等方面发挥着重要作用，是国际实践公认的风险管理手段，是强化产品全生命周期管理的重要举措，为科学监管提供了重要技术支持。本文分析回顾了医疗器械不良事件监测评价工作情况，并根据产品上市后安全性监管亟须解决的问题对医疗器械不良事件监测工作未来的发展方向进行了展望。