流通环节是医疗器械产品生命周期的重要组成部分，受限于医疗器械经营模式复杂、流通集中度低、地域性强等特点，医疗器械经营企业质量管理的专业性较弱，加之近两年我国的医疗器械经营企业数量呈“井喷式”增长，企业数量众多、规模小、质量保障能力弱，给医疗器械的质量安全带来了隐患。国家药监局出台《医疗器械唯一标识系统规则》、新修订《医疗器械监督管理条例》等相关法规，落实“四个最严”的要求，不断加强医疗器械质量安全监管。本报告从医疗器械经营企业质量管理的实践出发，分析现状、剖析问题、提出了应对的策略和方法。