医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着中国医药创新及临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化步伐日益加快，药物临床试验的数量大幅攀升，相关法律法规亦随之不断修订和完善，但实践中的法律问题也明显增多。针对实践中产生的包括知情同意不规范、研究者失职或缺位药物临床试验数据不合规等法律问题，建议立法明确药物临床试验各方主体的责任归属、强化卫生健康部门在药物临床试验中的监管地位以及建立药物临床试验合规管理体系，以期推进药物临床试验法律规范体系的完善。