在《医师法》出台前，中国法律并未明确规定超说明书用药。从相关法律法规来看，医师用药应当遵循药品说明书，药品说明书具有法律地位。2022年3月施行的《医师法》首次将超说明书用药写入法律，但临床实践中仍存在一些情况，如名称使用问题、循证医学开始第一例超说明书用药问题、药品生产企业修改说明书不及时问题、药品说明书和医保报销衔接问题、临床试验性治疗相关问题以及同情用药相关问题等。针对超说明书用药的实践保障，建议强化国家有关部门政策法律保障、药品说明书修订制度保障、医疗机构执行程序保障和合理用药多元监督保障。