本文深入解读了医疗器械监管的系列政策，分析了医疗器械监管文件中简化优化审批程序、压实企业主体责任、丰富监管举措等重要内容，医疗器械流通法律法规体系日臻完善，持续激发医疗器械流通行业释放增长潜力，医疗器械市场规模不断增长，结构持续优化，大型企业呈现数字化、多元化、平台化发展。未来，国家器械监管部门将持续科学研判医疗器械流通市场潜在的质量风险，重点关注医疗器械网络销售质量安全、进口医疗器械境内企业法人责任落实、医疗器械现代物流发展、医疗器械供应链模式的创新与发展等方面可能存在的质量安全监管风险。