自实施依法监管以来，我国医疗器械法规体系经过萌芽发展期、基础巩固期、蛰伏待变期、提升完善期，目前已初具雏形。2023年国家药品监督管理局从源头上优化了医疗器械的分类管理；国家卫生健康委出台了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，并联合相关部门制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，进一步丰富了医疗器械法规体系的内容。《医疗器械管理法》起草工作稳步推进，医疗器械法规体系不断完善，协调性不断增强，国内与国际医疗器械法规将协调融合发展。