医疗器械质量管理体系认证活动历经多年发展，已日渐成为ISO 13485标准用户追求自身质量管理能力提升和提高社会公信力的常用手段。同时，作为独立的第三方评价体系，医疗器械质量管理体系认证还可以为医疗器械行业监管提供有益的补充。本文基于中国医疗器械质量管理体系认证情况，从获证企业类型、地域分布和企业规模等角度进行分析研究，论述了质量管理体系认证活动可以通过促进企业提升全员质量意识和参与程度，增强企业创新力和运营活力，并可通过预防性的风险控制措施降低医疗器械风险和企业运营合规风险。质量管理体系认证活动还有助于提升医疗产业供应链的韧性和安全水平，从而推动医疗器械行业绿色发展，以及减少中国企业参与国际循环的阻力。