美国FDA突破性医疗器械认定主要针对能尽快获得有效诊断或可治疗危及生命疾病的医疗器械，旨在通过加快评估和审查速度加快其上市进程。鉴于美国FDA在全球具有较高的权威性和认可度，突破性医疗器械认定在实质上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。突破性医疗器械认定在一定程度上相当于对我国创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序要求的综合，既看重技术的突破性，也强调临床需求及价值。相较而言，我国创新医疗器械政策更侧重技术审评，同时对产品所处阶段、专利、项目来源等外围因素也较为看重，反而对临床价值的审评不足，这一方面值得我们予以重视。作为鼓励创新医疗器械研发并加快上市进程的审批“绿色通道”，美国FDA突破性医疗器械认定已成为众多国产医疗器械“出海”的“试金石”。