本文基于政府规制和行政许可理论，对中国医疗器械注册管理制度的现状进行了分析，查找了存在的问题和薄弱环节，并提出了改革和完善相关工作的政策建议，包括：①变革医疗器械注册管理理念；②完善医疗器械注册法规体系；③改革医疗器械审评审批体制；④改进医疗器械审评审批流程；⑤建立专业化的审评审批队伍；⑥加强医疗器械上市后监管； ⑦培育和发挥社会组织的作用。
研究报告,中国,2013,食品卫生,药品管理,监管制度
王兰明: 中国药品监督管理研究会常务理事、医疗器械监管研究专业委员会主任委员、医疗器械蓝皮书主编。先后在高等院校、科研机构和管理部门从事教学、科研和管理工作。曾先后担任国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员等。2013～2023年兼任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会成员（中国代表）。公开发表学术论文100多篇。
