本报告结合产品、企业两个角度，开展人工智能独立软件创新医疗器械申请、审查通过和注册情况的统计分析，以及第三类人工智能独立软件产品注册情况的统计分析，选取肺结节CT图像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、病理图像人工智能分析软件三种典型产品概述相应审评关注点，明确今后人工智能医疗器械监管科学研究方向和监管工作重点。
医疗人工智能,医院信息化,数字健康
彭亮: 彭亮，工学博士，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部副部长，兼任国家级检查员。
李雪娇: 李雪娇，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心工作人员。
刘枭寅: 刘枭寅，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评员。
张宇晶: 张宇晶，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评员。
陈亭亭: 陈亭亭，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评员。
