本文以“十一五”期间医疗器械领域数据为基础，从医疗器械产业状况、监管状况和安全形式三方面分析了“十一五”期间我国医疗器械行业发展和安全监管的现状及存在的问题，并参考国际上对医疗器械监督管理的发展历程和正在进行的变革，结合我国正在进行的行政体制改革的方针和目标提出未来医疗器械监督管理的趋势。