《刑法》第145条规定的生产、销售不符合标准的医用器材罪，从犯罪对象来说，区别于生产、销售伪劣产品罪的一般伪劣产品，要求是有一定国家标准、行业标准的医疗器械与医用卫生材料；从成立条件来说，区别于后者的销售金额要求，以“足以严重危害人体健康”为构成要件。新冠肺炎疫情期间生产、销售伪劣口罩的行为性质，应当从产品性质、安全标准、对人体健康的危害性三个层面进行认定。生产、销售属于《医疗器械分类目录》中的医用口罩，或者销售用于疫情防护等医疗用途的口罩，如果不符合相对应保障人体健康的国家标准、行业标准或注册产品标准，防护功能不足以致贻误诊治，足以严重危害人体健康的，应当认定为生产、销售不符合标准的医用器材罪。