本文以2011年下半年至2012年期间医疗器械领域相关数据和政策法规为基础，分析了2012年医疗器械行业发展态势、国家“十二五”战略对医疗器械行业发展的影响，以及在此期间我国医疗器械行政监管的特点。同时，结合2012年9月国务院法制办公布的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(第三次征求意见稿)阐释未来医疗器械监督管理的趋势。