本文基于政府规制和行政许可理论，对中国医疗器械注册管理制度的现状进行了分析，查找了存在的问题和薄弱环节，并提出了改革和完善相关工作的政策建议，包括：①变革医疗器械注册管理理念；②完善医疗器械注册法规体系；③改革医疗器械审评审批体制；④改进医疗器械审评审批流程；⑤建立专业化的审评审批队伍；⑥加强医疗器械上市后监管； ⑦培育和发挥社会组织的作用。