“十二五”时期，我国医药制造业将继续保持强劲发展势头，药品监管工作面临着巨大的挑战和机遇。立足我国目前药品监管资源，提升药品安全监管能力、药品质量水平，保障广大人民生命与健康，实现对我国药品安全形势科学监管意义重大。基于国内外药品安全监管实施经验总结和对药品安全相关政策法律的分析，本文构建了药品安全监管评价指标体系，并基于遴选原则确立了药品安全监管的核心指标。