药用辅料是药品不可或缺的重要组成部分,其质量和安全性直接影响药品的质量。近年来,几次重大药品安全性事件暴露了药用辅料的风险,对药用辅料的监管显得越来越紧迫。长期以来,我国对于药用辅料尚没有形成专门的注册监管办法。因此,需要从源头上控制药用辅料给药品带来的安全性问题。本研究通过对国内及上海市药用辅料的生产、已批准药用辅料的注册、国内辅料的质量标准、药品生产企业对辅料的使用,以及监管中存在问题的调研与分析,借鉴国际上相关的先进监管办法,提出加强药用辅料监管的建议和对策。
食品卫生,药品管理,监管制度,研究报告,中国,2011
程国樑: 程国樑,上海市食品药品监督管理局,课题负责人
王方敏: 课题联系人:王方敏,联系方式是wangfm@smda.gov.cn。
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