本文采用比较研究与调研分析相结合的方法，通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法，并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序，分析医疗器械软件安全存在的问题，并对高风险医疗器械软件上市前的安全性评价进行了有益的探索。