近几年来，尽管世界各国用于医药研究和开发的公共和私人投资不断增加，基础生物医学也取得了极大的进步，但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢——这说明仅有更好的生物医学创新是不够的，我们还必须保证那些创新能成功地通过产品开发过程中的关键路径，最终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人。本文的目的即是唤起人们对于这一问题的思考，找到产生问题的原因和解决的办法。方法：文章以介绍、评论的方法将美国食品药品管理局（FDA）2004年发布的把基础发现带到可以到达病人手中的市场的过程中存在的不断增长的危机的报告内容及意义展现给读者，结合我国国情加以分析和评价。结果与结论：FDA的报告评估了危机产生的原因，提供了前进的路径。报告重点阐述了FDA的创新监管思路，为改善产品研发关键路径所做的努力的例子，讨论了未来努力的机遇。最终，呼吁产业界、学术界和FDA共同努力，找到关键问题并制定出解决办法。最终结论是：安全性、医疗用途及产业化可行性是新医药产品开发的关键路径中的三个彼此相关的要素；运用现代化手段改进产品研发和评估过程，实现现代化监管，是解决问题的关键路径。希望该FDA创新监管思路能够对我国的医疗器械监管有所启示。