本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007的基本思想、特点和学习该标准需要关注的几个问题，旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/ISO14971：2007标准、确保将医疗器械的风险控制在可接受水平尽可能提供帮助。