植入性医疗器械是使用过程中风险最高的一类器械，至今在GHTF法规体系中各国尚没有建立统一的追溯方法。本文讨论了此类医疗器械上市后销售的模式、植入性医疗器械的追溯模式，以及在医疗机构中对患者和植入性医疗器械身份准确记录的重要性。对于在追溯系统中如何采用信息化手段，使用国际统一编码标准（GS1）建立医疗器械产品唯一标识（UDI）；医疗器械最低追溯信息的范围；以及采用自动识别技术释读追溯信息所需要的产品数据库、追溯信息监督等问题本文提出了解决的途径。