文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题，与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素，提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。