本文阐述了医疗器械风险管理的起源、发展及基本内涵，介绍了国内外医疗器械不良事件的监测现状及其工作内容，论述了医疗器械不良事件监测与风险管理的相互关系，并以典型案例论证了医疗器械风险管理的重要性。