监管专业人才缺乏已经成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。本文介绍了国外医疗器械监管事务专业人才的培训和培养情况，分析了我国目前医疗器械监管人员的现状以及存在问题，提出我国应该借鉴国外医疗器械监管人才培养经验，建立我国的医疗器械监管人员系统培训体系。