根据国家食品药品监督管理局部署， 药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家， 历时近1 年时间， 翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/ 合作计划组织(PIC/ S) 等国家和组织的药品GMP 管理法规及相关资料， 以我国药品GMP 为背景， 在管理体系和药品GMP 具体内容上进行了对比调研。