从医疗临床的角度出发， 可以说“医疗风险无处不在”。对医疗器械来讲，因其在临床治疗诊断过程中使用， 直接作用于患者， 作为临床医生诊断、治疗、护理手段的延伸， 同样是时刻存在风险。就医疗器械而言， 其风险的产生并不仅存于临床使用， 其实从产品的设计策划开始， 到选择材料组织生产， 产品测试到上市销售， 医疗器械的风险无时不在。