欧盟委员会对医疗器械的监管由三个指令变为两个法规，是一个里程碑式的变化。为了给我国医疗器械监管提供可借鉴的信息，同时帮助在华企业分析研究欧盟法规变化对中国法规环境的影响，本文从六个方面加以探讨，提出建议。