新的医疗器械监督管理法规应当设定安全性基本要求的概念， 与有效性一起作为医疗器械市场准入的基本条件。这样做， 是为了使医疗器械主管部门能够全面、有效地行使监管职能， 切实保障医疗器械的安全使用。符合安全性基本要求是欧美等发达国家对医疗器械市场准入的共同规定， 安全性基本要求的内容是发达国家多年监管经验的积累总结。