随着国家经济结构调整的深化，医疗器械已经成为重要的政策扶持和发展产业，国家层面陆续出台了若干关于重大医疗器械战略性发展的文件，各级部门开展了大规模医疗器械法规制修订工作，目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系，对整个行业的健康发展将产生深远影响。本文从医疗器械生产企业的视角，研究医疗器械监管新法规体系的主要变化，就医疗器械生产企业如何适应新的监管法规要求，并建立符合自身要求的法规管理体系提出相关建议。