本文作者承担了国家食品药品监督管理局关于《〈医疗器械生产质量管理规范〉检查评定标准》的起草工作，由此对我国医疗器械生产质量管理体系检查中的评价工作提出了一些思考和讨论对依法行政、检查方式、信息公开、评价沟通、风险管理等作出自己的阐述。